09 12 2025
New
Description
Orienta Spa, Società Benefit filiale di Verona, ricerca per società di consulenza un/una:
COMPUTER SYSTEM VALIDATION & DATA INTEGRITY CONSULTANT – GMP
Mansioni
La risorsa verrà inserita in progetti presso aziende farmaceutiche e produttori di API, con focus sul mondo GMP.
Si occuperà di attività di convalida e gestione documentale in ambito software, sistemi di produzione e laboratori QC.
In particolare:
- Esecuzione di assessment GMP su sistemi computerizzati e processi digitali
- Redazione della documentazione di convalida: URS, Risk Assessment, Validation Plan, IQ/OQ/PQ, SOP
- Monitoraggio della compliance dei sistemi rispetto ai requisiti normativi (EU GMP Annex 11, FDA 21 CFR Part 11)
- Analisi e implementazione dei principi di Data Integrity (ALCOA+)
- Supporto alla gestione delle deviazioni, change control e CAPA relativi ai sistemi informatizzati
- Verifica periodica dei sistemi e stesura reportistica di stato
- Collaborazione con QA, IT, Produzione e QC per garantire la piena conformità GMP
Requisiti
- Laurea in discipline scientifiche (CTF, Biotecnologie, Chimica, Ingegneria o equivalenti)
- Esperienza precedente in ambito CSV in contesti GMP
- Conoscenza delle normative farmaceutiche europee e FDA
- Capacità di analisi, precisione e gestione documentale
- Ottime competenze comunicative e attitudine alla consulenza
Soft Skills
- Problem solving e orientamento al cliente
- Capacità di lavorare in team multidisciplinari
- Autonomia operativa
- Riservatezza e attenzione al dettaglio
Si propone:
- Inserimento diretto in azienda
- CCNL applicato: Chimica Industria * 13 mensilità
- Orario di lavoro: Full-time 40 ore dal lunedì al venerdì
L'orario di lavoro prevede il 70% in smart working, mentre il restante 30% sarà dedicato ad attività in sede e presso i clienti assegnati per il monitoraggio dei progetti. Per i candidati residenti a Verona o nelle zone limitrofe, è richiesta una presenza in ufficio pari al 50%
Sedi di lavoro indicative: VERONA - PARMA- PADOVA - MILANO
This announcement is aimed at both sexes according to the 903/77. To apply for this opportunity, candidates must send their CV to be included in our database. Once the candidate is present in the database, their CV can also be used by Orienta for future job openings, which will also be communicated via email. To ensure greater protection for interested candidates, it will be possible to manage your consent of privacy as well as an independent request for the cancellation of your data sharing. By applying to this announcement, you accept the above mentioned and declare that you have accepted the Privacy Policy on the website